接种三针mRNA新冠疫苗“复必泰”可为5岁以下儿童提供超8成保护率

当地时间5月23日,德国百欧恩泰(BioNTech)公布了一项2/3期试验数据,该试验评估了6个月至5岁以下儿童接种mRNA新冠疫苗BNT162b2加强针的安全性、免疫原性和疫苗效力,试验结果显示在该年龄组儿童接种三针mRNA新冠疫苗BNT162b2后,可引发强烈的免疫反应,且儿童对该疫苗的耐受性良好,预防新冠病毒感染的有效率达80.3%。

在奥密克戎(Omicron)变异株流行期间,该项2/3期试验评估了1678名6个月至5岁以下儿童的数据,该年龄组儿童在接种第二剂新冠疫苗后至少两个月后接种第三剂3微克(μg)剂量的BNT162b2疫苗,试验结果表明,3微克(µg)剂量的加强针在该年龄组中具有良好的耐受性,没有出现新的疫苗接种安全信号。3微克(µg)剂量是专门的儿童配方,为成人BNT162b2的十分之一,该定量是基于安全性、耐受性及免疫原性数据的多重考量。

对成人、青少年和5岁以上儿童的研究相继表明,与接种两剂疫苗相比,接种BNT162b2疫苗加强针可增强保护力。而在5岁以下儿童中接种BNT162b2疫苗加强针的安全性、免疫原性和保护效力数据与成人剂量的数据一致,这表明接种mRNA新冠疫苗BNT162b2加强针同样可以为5岁以下儿童群体提供强有力的保护。

此外,百欧恩泰表示正在准备相关文件,预计本周完成向美国食品药品监督管理局(FDA)提交相关数据,并在接下来几周内将数据提交给欧洲药品管理局(EMA)和其他监管机构。

美国FDA也在5月23日的一份声明中表示,预计将于6月14日及15日举办儿科新冠疫苗咨询委员会会议,以审核mRNA新冠疫苗BNT162b2用于6个月至5岁以下儿童的紧急使用授权(EUA)申请。

由复星医药与百欧恩泰(BioNTech)合作开发的mRNA新冠疫苗“复必泰”(即BNT162b2)已于2021年在我国港澳台地区获纳入当地政府接种计划。2022年以来,儿童疫苗的接种也在上述地区加快推进,香港特别行政区政府已于2022年2月16日起开始为5-11岁儿童接种复必泰疫苗,剂量为成人复必泰疫苗的三分之一(10微克)。2022年5月2日,中国台湾地区扩展mRNA新冠疫苗紧急使用授权至5-11岁儿童,并计划将于5月25日起为5-11岁儿童提供疫苗接种。此外,澳门特别行政区政府也已于5月24日开始提供儿童复必泰疫苗接种。