伊人生活网-时尚资讯-本文
NOA|挪亚化妆品检测服务,为化妆品注册备案提供高效安全评估
2022-06-23 09:43:59 文/hz
根据2021年1月1日起施行的《化妆品监督管理条例》,我国按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。
化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品,对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。
《化妆品监督管理条例》第二十一条
化妆品新原料和化妆品注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。
NOA|挪亚化妆品临床评估中心
NOA|挪亚可为企业提供微生物五项、重金属四项、风险物质、化妆品人体安全性评估、化妆品人体功效评价等化妆品注册备案所需的各项安全评估服务。我们帮助客户全面了解产品质量,并为化妆品功效宣称提供真实有效的数据验证。以卓越的检测能力,助力企业制胜市场。
化妆品新原料注册备案管理问答
Q1
什么原料按照化妆品新原料进行管理?
根据《化妆品监督管理条例》规定,在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料,经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前,仍然按照化妆品新原料进行管理。
应当注意的是,只有原料预期的使用方法、使用部位、使用目的符合化妆品的相关属性,才可以按照化妆品新原料申请注册或者进行备案。如某种原料发挥作用的使用方法是通过口服或者注射,不符合《化妆品监督管理条例》对化妆品使用方法的描述,即“涂擦、喷洒或者其他类似方法”,或者该原料的使用部位、使用目的不属于化妆品定义范畴的,则不能够按照化妆品新原料申请注册或进行备案。
同时,根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求,化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础,客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。申请注册或进行备案的化妆品新原料成分应当相对明确,注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料,并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。
Q2
符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?
符合以下情形之一的原料,不属于化妆品新原料:
1、收录于《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的原料。化妆品注册人、备案人在选用该目录中原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。如需超“最高历史使用量”使用时,应按照《化妆品安全评估技术导则》的程序和要求证明其安全性。
2、包含于已使用类别原料中的具体原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”,即胶原蛋白,表示为某一类别原料的总称,该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原,也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外,《已使用化妆品原料目录(2021版)》中收录的 “某某植物提取物”原料,例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料,若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料,则不予受理。
3、《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分的原料。如人的细胞、组织或人源产品;抗组胺药物;激素类物质等。
4、实际功能超出化妆品的定义范畴的原料。如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料。
Q3
如何正确理解化妆品新原料备案?
根据《化妆品监督管理条例》规定,国家按照风险程度对化妆品原料实行分类管理,对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,对其他化妆品新原料实行备案管理。化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
备案的真实含义是新原料备案人向药品监管部门提交资料备查。化妆品新原料备案人完成备案后,国家药监局公布新原料备案信息,仅代表该原料已完成备案资料的提交,符合形式要求,而对其资料内容的真实性、科学性、充分性可能尚未核查。公开已完成备案的化妆品新原料相关信息不代表认可该新原料的安全性与功能性,更无所谓的“成功获得批准备案”的说法。
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》规定,化妆品新原料完成备案后,药品监督管理部门将组织技术审评机构对新原料的备案资料开展技术核查,并对化妆品新原料的使用和安全情况进行跟踪评估,发现已备案化妆品新原料的备案资料不符合要求的,将责令限期改正,其中,与化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,可以同时责令暂停新原料的销售、使用;发现化妆品新原料不属于备案范围,或者备案时提交虚假资料等问题的,将取消化妆品新原料的备案;化妆品新原料被责令暂停使用或者取消备案,化妆品注册人、备案人应当同时暂停或者停止生产、经营使用该新原料的化妆品。
Q4
新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?
根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》规定,化妆品新原料注册人、备案人对化妆品新原料的质量安全负责。已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测期制度,安全监测期内,化妆品新原料注册人、备案人应当密切关注新原料的安全使用情况,按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求收集、整理新原料使用相关信息资料,编制《化妆品新原料安全监测年度报告》,在化妆品新原料安全监测每满一年前30个工作日内,通过信息服务平台向技术审评机构提交。
如化妆品新原料注册人、备案人发现新原料使用过程中存在《化妆品注册备案管理办法》规定应当向技术审评机构报告的情况,或其他认为需要报告的情形,应当立即按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求编制《化妆品新原料安全风险控制报告》,通过信息服务平台向技术审评机构提交。
Q5
如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?
根据《化妆品监督管理条例》规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用;其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。这是基于风险管理的原则,对相对较高风险的几类原料实行注册管理,其他原料实行备案管理。在化妆品新原料研发过程中,往往发现某一个新原料可能同时具有多种功能。化妆品新原料注册人、备案人在申请注册或进行备案前,应当对新原料可能具有的实际功能进行全面梳理和充分研究,科学、合理地作出该种新原料是否属于应当申报注册情形的判断。
一般而言,对同时具有多种功能的新原料,只要其中某一功能属于应当申报注册的情形,该新原料就应当按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求申报注册,经批准注册后方可使用;如果同时具有的多种功能均不属于应当申报注册的情形,无论功能种类多少,在使用前按照《化妆品新原料注册备案资料管理规定》要求向国家药监局进行备案即可。化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能,不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。此种行为一经查实,将依照《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项的规定进行处罚。
以上问答信息源自国家药品监督管理局官网
声明:本站原创/投稿文章由伊人生活网编辑发布,所有权归伊人生活网所有,转载务必注明来源;文章仅代表原作者观点,不代表伊人生活网立场;如有侵权、违规,可直接反馈本站,我们将会作删除处理。
相关推荐
-
商标人的不二之选:汇标网「商标管理系统」究竟有何魅力?
在当下互联网时代,人工智能、大数据、数字化等前沿概念和技术正以前所未有的速度涌现,其影响力如同汹涌的潮水,席卷各行各业。商标作为一种无形资产,对企业的品牌价值和市场竞争力有着重要的影响。而对于传统企业...
2024-04-183 关键词:商标人的不二之选:汇标网「商标管理系统」究竟有何魅力?
-
“锦江荟会员日” 焕新升级 会员体验再升“值”!
春回大地,万象更新。在这个充满生机与活力的季节里,“锦江荟会员日”圆满完成首次“焕新”升级。“锦江荟会员日”品牌自创立以来,以其“实实在在的福利”,成为了超1.9亿锦江会员心中翘首以待的福利盛宴。如今...
2024-04-178 关键词:“锦江荟会员日” 焕新升级 会员体验再升“值”!
-
女掌门徐晓芬的咖啡与酒传奇,味蕾与灵魂的双重盛宴
在衢州这片繁华之地,有一个地方,是咖啡与威士忌的乐园,是味蕾与灵魂的双重盛宴——那就是域咖啡威士忌美学馆。而这家店的背后,是一位不懂艺术却将生活诠释得淋漓尽致的女掌门—徐晓芬 。徐晓芬一个看似平凡的名...
2024-04-1713 关键词:女掌门徐晓芬的咖啡与酒传奇,味蕾与灵魂的双重盛宴
-
宜家或将在中国试水二手家具 宜家正在筹划建设一个二手家具试点项目
宜家或将在中国试水二手家具 宜家正在筹划建设一个二手家具试点项目记者了解到,近日,在一家省级外资公司座谈会上,宜家家居相关人士向政府机构咨询了二手家具回收的相关政策,反映了二手家具市场的准入和基础设施...
2024-04-177 关键词:宜家或将在中国试水二手家具 宜家正在筹划建设一个二手家具试点项目
-
男子买过期1天面包获赔1000元 销售者未能尽到保证食品药品安全的法定义务
男子买过期1天面包获赔1000元 销售者未能尽到保证食品药品安全的法定义务据中国裁判文书网报道,广州一名年轻人小孙(化姓)在当地一家日用品店购物时,发现了一份过期一天的面包。他花了3元买了,后来起诉了...
2024-04-178 关键词:男子买过期1天面包获赔1000元 销售者未能尽到保证食品药品安全的法定义务
网站热点
-
浙江这个古镇丝绸之路的发源地之一,延续新市古镇水乡气息
浙江这个古镇丝绸之路的发源地之一,延续新市古镇水乡气息,接下来,和小编一起来看看吧。 关于古镇,有太多美丽的文字赋予它,它是安静的,它是温婉的,它是小桥流水,同时它也是烟火很浓。...
2022-10-31182 关键词:浙江这个古镇丝绸之路的发源地之一,延续新市古镇水乡气息
-
宁波不可错过的秋游好去处,宁波必去的3个秋游地
宁波不可错过的秋游好去处,宁波必去的3个秋游地,接下来,和小编一起来看看吧。 最近,宁波开始逐渐走上正轨。毕竟没有人能拒绝十一二月的秋色!但是我猜有人出去的时候只看到人山人海。拒...
2022-11-081304 关键词:宁波不可错过的秋游好去处,宁波必去的3个秋游地
-
恒河一开始就污染严重吗?什么时候开始污染的呢?
恒河一开始就污染严重吗?什么时候开始污染的呢?接下来,和小编一起来看看吧。 恒河的污染举世闻名。恒河不仅有沿海排放的生活废水.工业污水.生活垃圾,火葬场上有很多骨灰,甚至还有直接...
2022-11-081946 关键词:恒河一开始就污染严重吗?什么时候开始污染的呢?
-
月经颜色鲜红正常吗(月经颜色暗红色有血块是什么原因)
月经颜色变化的原因与意义 女性的月经颜色可能会在不同的周期内有所变化,有时会出现鲜红色,有时则会变为暗红色并伴有血块。这些变化通常是正常的生理现象,但也可能与一些潜在的健康问题有关。 1. 鲜红色月...
2023-07-03802 关键词:月经颜色鲜红正常吗(月经颜色暗红色有血块是什么原因)
-
英敏特携手PCHi发布中国美妆行业蓝皮书,分享2023年美业开局机会点
2月15日,中国化妆品行业的年度技术盛会PCHi正式于广州开幕。作为长期合作伙伴,全球独立市场研究咨询公司英敏特除了持续在展会的创新技术展示区带来全球美妆创新产品的盘点之外,并在今年携手PCHi及多方...
2023-02-161874 关键词:英敏特携手PCHi发布中国美妆行业蓝皮书,分享2023年美业开局机会点